AmpleLogic AI 的 QMS 系统
利用基于 AmpleLogic AI 的 QMS 系统实现卓越质量
质量在生命科学和制药行业至关重要，因为它与患者的健康和安全直接相关。当制药公司与缓慢的质量管理系统作斗争时，AmpleLogic 为您带来了其首款基于人工智能的制药质量管理体系软件。
该应用程序专为满足生物技术、合同研究组织 （CRO）、医疗器械、合同开发和制造组织 （CDMO）、活性药物成分 （API） 制造商、食品和饮料、美容和化妆品、医疗器械、基因治疗等药物制造企业而设计，使用 BERT 和 LLaMa 3 技术来扩大变更控制流程。无论是针对任何偏差或其他质量风险采取行动，AmpleLogic AI QMS 解决方案都能帮助 QA、QC、制造和研发部门正面应对挑战，并始终做好审计准备！
制药行业与质量相关的挑战
监管复杂性
确保遵守 21 CFR PART 11、EU ANNEX 11、cGMP、GLP、GCP 等法规和指南，同时保持数据完整性和准确性，对于实现合规性标准、质量保证和患者安全至关重要。
数据完整性问题
制药行业在检索数据时面临数据纵、系统错误或故障等挑战。这些问题会影响内部和外部审核，最终影响整体质量管理。
供应链挑战
管理原材料质量、确保供应商合规性和解决物流挑战至关重要。供应链中断可能会延迟制造、影响产品质量并影响合规性。
产品召回和不合格
意外的产品质量故障、药物不良反应或制造缺陷可能导致产品召回。召回会损害品牌声誉，造成经济损失。
技术整合
制药企业经常在获得用于质量管理的最佳集成软件时遇到麻烦。这会减慢流程或导致获取数据不准确，从而影响审计并阻碍决策。
部门沟通
药品研发、制造、质量保证、法规事务和供应链团队之间缺乏沟通，影响了质量管理，并在审计过程中造成了麻烦。
AmpleLogic 的人工智能驱动的 QMS 符合 21 CFR 第 11 部分、欧盟附录 11 和 ISO 认证等全球标准。它简化了 OOS/OOT 检测、CAPA、AI 驱动的变更控制、供应商资格认证、审计、投诉和实验室事件。利用 AmpleLogic 符合 GAMP 标准的解决方案简化监管挑战。
质量管理体系（QMS 软件）的特点
质量管理优化
通过更快的风险分析、更快的变更控制管理来优化质量管理，以解决任何质量问题
将 Activity Closure 速度提高 70%
通过卓越的变更控制 AI 推荐功能加快活动关闭速度。在预计的时间表内完成质量管理流程
节省 50% 的成本
通过集成在 AI QMS 系统中的 AI 变更控制系统更快地实施质量风险缓解，从而有效节省 50% 的成本
轻松导航
系统的布局旨在实现轻松和合乎逻辑的导航，在所有模块之间具有清晰的标签和一致的结构。用户可以毫不费力地在任务之间切换，而不会出现不必要的点击或混淆
审计管理
通过自动安排审计、跟踪结果和确保合规性来简化审计流程
CAPA 功能
增强的 CAPA（纠正和预防措施）功能为查询、流程映射和问题管理提供了系统的方法。还要分析 CAPA 的效率
实时洞察
通过实时数据分析即时获取可作的见解，以便做出明智的决策和主动的质量管理
可视化报告
通过质量管理流程各个方面的报告识别趋势、监控绩效并推动可作的见解
趋势分析
趋势分析，用于监控制造过程变化并做出基于风险的决策
持续改进
通过详细的质量管理确保流程的持续改进
单点登录和基于角色的访问
通过单次登录简化质量管理，而基于角色的访问确保用户仅看到相关信息，从而提高效率和生产力
待处理任务和查看历史记录
通过阶段记录和详尽的查看历史记录，详细了解待处理任务
质量和性能指标
通过 KPI 驱动的评估指标和可追溯性趋势监控单位/部门的生产力和效率
无缝集成
与 ERP、SAP、MES、DMS、LMS、RIMS、LIMS、ERP、Legacy Systems 和其他第三方系统轻松集成
经过审查和验证的流程
所有制药质量管理程序均通过电子签名和活动印章在线启动、批准、评估和验证
实时记录
详细跟踪工作流、流程、模块和管理员级别的作
定制优势
适应性强的工作流程，符合 21 CFR 第 11 部分，并根据客户的程序量身定制
电子记录标准
满足 TGA、CDSCO、HEALTH CANADA、MCC、ANVISA、EMEA、SFDA、NAFDAC、MEDSAFE、MHLW、MCAZ、SWISSMEDIC、KFDA 和 MoH 的电子记录标准
符合全球法规
符合美国FDA 21 CFR Part 11、欧盟附录11、GAMP 5标准、GMP、Alcoa+原则、ISO 9001：2005、ISO 14001、ISO 18001/45001、ISO 31000、GHGRP等
为什么选择 AmpleLogic QMS 软件用于制药？
选择正确的制药质量管理软件对于受监管的行业至关重要。AmpleLogic Pharma AI QMS 解决方案符合 21 CFR 第 11 部分、欧盟附录 11、cGMP、ISO 9001：2005、ISO 14001、ISO 18001/45001、ISO 31000、GHGRP。它可以帮助您使用 OOS 和 OOT 识别、CAPA 和基于 AI 的变更控制建议系统来识别和解决偏差。衡量供应商资格、管理审计和市场投诉、报告实验室事件等等！使用 AmpleLogic GAMP Pharma AI QMS 解决方案应对复杂的法规。
快速提示和警报
自动警报和提示确保快速授权和关闭
数据完整性
确保关键数据资产的安全合规环境
工作流配置
配置为分析独特的业务工作流程
法规遵从性
AmpleLogic Pharma eQMS 确保符合全球法规
为什么选择 AmpleLogic QMS 软件用于制药？
选择正确的制药质量管理软件对于受监管的行业至关重要。AmpleLogic Pharma AI QMS 解决方案符合 21 CFR 第 11 部分、欧盟附录 11、cGMP、ISO 9001：2005、ISO 14001、ISO 18001/45001、ISO 31000、GHGRP。它可以帮助您使用 OOS 和 OOT 识别、CAPA 和基于 AI 的变更控制建议系统来识别和解决偏差。衡量供应商资格、管理审计和市场投诉、报告实验室事件等等！使用 AmpleLogic GAMP Pharma AI QMS 解决方案应对复杂的法规。
快速提示和警报
自动警报和提示确保快速授权和关闭
数据完整性
确保关键数据资产的安全合规环境
工作流配置
配置为分析独特的业务工作流程
法规遵从性
AmpleLogic Pharma eQMS 确保符合全球法规
